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2022
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国家食品药品监督管理局召开医疗器械网上交易管理风险会议
6月14日,国家食品药品监督管理局召开医疗器械网上交易管理风险会议。
会上,国家食品药品监督管理局南方医学经济研究所通报了近期医疗器械网络交易监测情况和非法网络交易线索处理情况;京东商城、拼多多商城和阿里巴巴集团是医疗器械在线交易服务的三个第三方平台。该负责人汇报了平台主体责任落实情况,国家食品药品监督管理总局药品安全专项整治要求落实情况,加强已入驻平台的网络医疗器械销售企业管理,规范医疗器械网络销售等情况。监察局、浙江省食品药品监督管理局有关负责同志通报了加强医疗器械网络交易监管、加强医疗器械在线交易动态监测、严厉打击医疗器械网络交易违法违规行为、,提高医疗器械网上交易风险防控能力,加强基层监管队伍建设等。
会议指出,近年来,国家食品药品监督管理局不断完善网络医疗器械交易监管法规制度建设,部署各地药品监管部门深入开展医疗器械“清理”行动和医疗器械质量安全隐患排查,以及增加了在线医疗设备交易。对违法违规行为的监测和打击力度加大,医疗器械在线交易服务第三方平台主体责任不断夯实,取得了一定成效。最近对医疗器械在线交易的监测发现,一些进入该平台的公司存在违法违规行为。相关电商平台要高度重视,认真检查法律法规和规章要求,对电商平台履行法律义务情况进行全面自查整改。
会议要求,医疗器械在线交易服务第三方平台必须提高政治地位,坚持人民至上。严格落实平台主体责任,将确保医疗器械网络销售质量安全作为政治任务,加强内部管理和人员培训,确保网络交易服务持续合规。第二,我们必须严格审查资格,严格控制进入。认真核查入驻企业的医疗器械经营许可证、注册证、备案证信息,做到全面、准确、完整、细致。如有必要,向发证部门咨询并核实。第三,必须加强动态监测,及时处理和报告违规行为。要不断加强监测力量,创新监测方法,加强平台医疗器械网上交易信息的监测频率和强度,发现违反《监管条例》和《医疗器械管理》、《医疗器械网络销售监督管理办法》“和其他规定,应立即采取。停止网络交易服务等措施,并对涉嫌违法违规的入驻企业及时向药品监管部门报告相关线索,协助提供相关证据材料,协调违法违规行为的调查和处置.
医疗器械在线交易服务第三方平台表示,将进一步提高政治站位,增强法治意识,落实平台主体责任,不断优化资格审查制度,加大专业审查人员投入,提高人工检查频次和审查效率,规范平台医疗器械网上交易市场秩序,坚决打击医疗器械网上买卖违法违规行为,切实保障消费者购买和使用设备的安全。
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